醫(yī)藥設備屬于高科技產業(yè)，是中國鼓勵發(fā)展的重點產業(yè)之一。前瞻工業(yè)研究院日前發(fā)布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測及投資策略分析報告》。在此基礎上，我們對全球醫(yī)療器械市場進行了簡要地分析。一般醫(yī)療器械出口需要什么資質？這些新變化有哪些注意事項？

　　一、商品分類：除特殊情況外，大部分口罩應納入稅號6307900010。

　　二、檢驗檢疫：根據海關2020第53號文件要求，將醫(yī)用口罩定為法檢貨物，需提供商檢通關單號。普通民用防護口罩是不合法的檢驗產品，申報時無須填寫檢驗檢疫項目。根據我國政府和有關國家政府間的檢驗協議，伊朗等少數幾個國家的產品出口需要在裝運前進行檢驗。

　　三、關稅征收：

　　1.貿易出口征稅性質：一般征稅；征稅方式：按章征稅。

　　2.捐贈出口國內發(fā)貨人為貿易代理商、慈善機構等。，免征性質不填寫，免征方式免征。

　　3.禁止管理:目前商務部對民間口罩沒有設置貿易管制要求，中國海關對防護物資的監(jiān)督要求為出口法檢，需要報關單和口岸檢查要求。

　　4.申報標準:按照標準申報要求填寫商品名稱和成分含量；如果材料不是在中國生產的，原產國將根據實際生產國填寫。

　　國內出口貿易企業(yè)需要的資質和材料。

　　1.營業(yè)執(zhí)照(業(yè)務范圍有相關業(yè)務內容)。

　　2.企業(yè)生產許可證(生產企業(yè))。

　　3.產品檢驗報告(生產企業(yè))。

　　4.醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)療不需要)。

　　5.產品說明(跟隨產品提供)和標簽(跟隨產品提供)。

　　6.產品批次/編號(外包裝)

　　7.產品質量安全證書或證書(根據產品提供)。

　　8.產品樣品圖片和外包裝圖片。

　　9.貿易公司必須取得海關收貨人的登記備案。

　　10.非醫(yī)用口罩需提供出口產品的承諾書備案。

　　國內出口生產企業(yè)所需資質證書。

　　具有進出口權的企業(yè)可直接出口生產用于個人保護或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩。

　　制造用于出口的屬于醫(yī)療器械管理的口罩。中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證書，但一般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，證明該進口商品在中國合法上市。

　　1.營業(yè)執(zhí)照(經營范圍為醫(yī)療器械，非醫(yī)療級項目除外)。

　　2.醫(yī)療器械產品登記證或登記證。

　　3.制造商檢驗報告。